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國(guó)內(nèi)首創(chuàng)!愛思邁自研B7-H3/CD3雙抗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE正式受理
時(shí)間:
2023-01-06 14:00
作者:
Excelmab Inc
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中國(guó)廣州(2023年1月6日)

廣州愛思邁生物醫(yī)藥科技有限公司今日宣布,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式受理其研發(fā)的1類新藥注射用EX105的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。注射用EX105是一款靶向B7-H3和CD3的雙特異性抗體藥物,為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)自主研發(fā)并申報(bào)臨床試驗(yàn)的該靶點(diǎn)雙抗。


B7-H3是細(xì)胞表面表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)分子,其在正常組織中低水平表達(dá),但在多種惡性腫瘤中高表達(dá),且與多種癌癥的不良預(yù)后相關(guān),是腫瘤免疫治療的新興熱門靶點(diǎn),目前國(guó)內(nèi)外尚無該靶點(diǎn)雙抗上市。

關(guān)于EX105

注射用EX105是靶向B7-H3和CD3的全人源雙特異性抗體,用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。EX105雙抗分子基于愛思邁雙抗平臺(tái)ExMab?自主開發(fā),并采用了共同輕鏈技術(shù),避免了重輕鏈錯(cuò)配問題,提高了目標(biāo)產(chǎn)物的產(chǎn)量,極大簡(jiǎn)化了下游純化流程。

臨床前數(shù)據(jù)顯示,注射用EX105在多種腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)越的抗腫瘤活性,同時(shí)在毒理研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性,細(xì)胞因子釋放溫和,且無任何肝臟毒性,遠(yuǎn)優(yōu)于同靶點(diǎn)在研分子,有望成為治療B7-H3陽性實(shí)體瘤的新型特效藥。


關(guān)于廣州愛思邁


????廣州愛思邁是一家全球化創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司,專注于雙特異性抗體藥物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。愛思邁擁有自主研發(fā)的國(guó)際領(lǐng)先雙特異性抗體研發(fā)平臺(tái)ExMab?,以及高效的抗體藥物篩選驗(yàn)證平臺(tái)。依托先進(jìn)平臺(tái),愛思邁陸續(xù)開發(fā)出了十余條雙抗產(chǎn)品管線,目前已有兩個(gè)臨床Ⅰ期項(xiàng)目正在推進(jìn),并已有項(xiàng)目獲得FDA臨床批件,公司正在加快國(guó)際臨床研究的開展,以期成為全球雙抗領(lǐng)域強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)者。