喜訊|愛(ài)思邁雙抗EX105獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)
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- 2023-03-15 15:30
- 作者：
- Excelmab Inc
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????????廣州愛(ài)思邁生物醫(yī)藥科技有限公司今日宣布，已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)其Ⅰ類(lèi)新藥注射用EX105開(kāi)展針對(duì)晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。??? EX105是一款靶向B7-H3和CD3的全人源雙特異性抗體藥物，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)自主研發(fā)并申報(bào)臨床試驗(yàn)的該靶點(diǎn)雙抗。B7-H3是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的新興熱門(mén)靶點(diǎn)，與多種癌癥的不良預(yù)后相關(guān)，但目前全球尚無(wú)該靶點(diǎn)雙抗藥物上市，憑借平臺(tái)及技術(shù)優(yōu)勢(shì)，EX105有望成為該領(lǐng)域的全球first-in-class產(chǎn)品。????此次獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是愛(ài)思邁在創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)之路上的重要里程碑，也是愛(ài)思邁堅(jiān)持源頭創(chuàng)新、邁向國(guó)際領(lǐng)先的又一成果。愛(ài)思邁將盡快推進(jìn)該分子的臨床研究，滿足全球患者巨大的未被滿足的臨床需求。
EX105雙抗分子基于愛(ài)思邁雙抗平臺(tái)ExMab?自主開(kāi)發(fā)，并采用了共同輕鏈技術(shù)，避免了重輕鏈錯(cuò)配問(wèn)題，具有產(chǎn)量高、穩(wěn)定性好、易純化等特點(diǎn)。
臨床前數(shù)據(jù)顯示，EX105在多種腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)越的抗腫瘤活性，同時(shí)在毒理研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性，且無(wú)肝臟毒性。相較于國(guó)際同類(lèi)在研分子，EX105在藥效、安全性、工藝、生產(chǎn)成本等方面擁有諸多優(yōu)勢(shì)。該分子預(yù)計(jì)將于今年第二季度開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，以探索其在人體內(nèi)的安全性及療效。
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